Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемая форма)

На бланке организации

В Федеральную службу

по надзору в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

№

п/п

Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 № 2525 "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Информация о медицинском изделии

1.

Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия

…

2.

Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия

…

3.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

…

4.

Номер и дата регистрационного досье

…

5.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

…

6.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

…

7.

Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения)

…

8.

Место производства медицинского изделия.

…

9.

Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия

…

10.

Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия

…