Медицинская деятельность строго регулируется законодательством. Защита жизни и здоровья граждан предполагает высокие требования к тем, кто хочет оказывать медицинские услуги. Как минимум, им обязательно нужна лицензия. Предприниматели могут работать в медицине, и условия тут примерно те же, что для организаций — но за небольшими исключениями, о которых мы расскажем в статье.
Почему бизнесу нужно получить медицинскую лицензию
Лицензия гарантирует пациентам безопасность. Это значит, что ИП прошёл тщательную проверку и доказал, что будет оказывать медицинские услуги в соответствии с законом. Кроме того, лицензия подтверждает:
- качество оборудования, которым пользуется предприниматель;
- безопасность помещений и инструментов;
- квалификацию и достаточный опыт врача.
В работе с лицензией есть существенные преимущества:
- Конкурентоспособность. Потенциальные клиенты внимательно относятся к выбору врача. Они изучают отзывы и рейтинг клиники и часто проверяют наличие необходимых документов. Между врачом с лицензией и предпринимателем без гарантий они, скорее всего, выберут первого.
- Возможность рекламировать услуги. Согласно закону №7-ФЗ, рекламировать услуги из категории обязательно лицензируемой деятельности запрещено, если на деле необходимой лицензии нет.
- Отсутствие штрафов. За работу без лицензии штрафуют. В отдельных случаях предусмотрена и уголовная ответственность.
Какие виды деятельности обязательно лицензируются
Есть ряд направлений деятельности, для которых в обязательном порядке нужно разрешение. Лицензию оформляют:
- многопрофильные и специализированные клиники по направлениям косметологии, стоматологии, флебологии и т.д.;
- лаборатории диагностики, кабинеты УЗИ, рентгена, КТ и МРТ;
- массажные салоны, в которых предлагают общий медицинский и вакуумный массажи, пилинг-массаж и т.д.;
- центры медицинских осмотров;
- санаторные курорты;
- реабилитационные центры;
- татуировочные салоны.
Также разрешение необходимо тем, кто занимается пирсингом и перманентным макияжем.
Если обобщать, заниматься любым существенным вмешательством в человеческий организм или диагностикой можно только с лицензией.
Как оформить медицинскую лицензию
Чтобы получить лицензию, нужно подать заявление в Росздравнадзор. Сделать это можно несколькими способами:
- в личном кабинете на портале Госуслуг;
- при посещении ведомства;
- через представителя, которому потребуется оформить доверенность;
- по почте с описью и уведомлением о вручении.
После подачи заявления ИП нужно подать ряд документов в Министерство здравоохранения:
- копии свидетельств ИНН и ОГРНИП;
- все документы о соответствии рабочего помещения нормам санэпидемстанции;
- документы, подтверждающие наличие у предпринимателя медицинского образования и квалификации;
- документы на помещение (договор оренды, выписка из ЕГРН и т.д.);
- договор на поставку мебели и медицинского оборудования;
- регистрационные документы на оборудование;
- сведения о сотрудниках (документы о налчии необходимого образования, квалификации и т.д.);
- договор на техобслуживание рабочего оборудования;
- заключение санэпидемстанции;
- заявление.
Сотрудники Росздравнадзора проверят документацию и заявление в течение 15 рабочих дней. Если на этом этапе их всё устроит, они приедут с проверкой условий. На месте они также убедятся, что у предпринимателя организован уголок потребителя. В нём обязательно должны быть:
- сведения о предпринимателе;
- рабочее расписание;
- книга жалоб;
- текст Федерального закона о защите прав потребителей;
- номера экстренных телефонов;
- копия заключения санэпидемстанции;
- прайс-лист;
- контактный номер ИП, электронная почта;
- бланк договора об оказании услуг.
Если будут ошибки в заявлении или нехватка каких-то документов, сотрудники вышлют уведомление и дадут предпринимателю 30 дней на то, чтобы исправить недочёты.
После прохождения всех этапов предприниматель получит медицинскую лицензию. Теперь рассмотрим каждый из них подробнее.
Заключение санэпидемстанции
Важно, чтобы рабочее помещение полностью соответствовало требованиям СанПин. Вот некоторые из них:
- Располагать медицинские кабинеты нужно в нежилом помещении.
- Для площади кабинетов установлены требуемые показатели. Предпринимателю нельзя отклоняться от них больше, чем на 15%. Например, в кабинете стоматолога на площадь основной стоматологической установки должно приходиться не меньше 14 м2, для дополнительной — минимум 10 м2, для кресла без бормашины — 7м2.
- Кабинеты врача не могут быть проходными помещениями.
- Покрытие стен, потолка и пола должны быть из материалов, подходящих для полноценной влажной уборки.
- Если в кабинетах будут принимать пациентов, в них должны быть окна.
- В каждом кабинете должны быть бактерицидные лампы и вентиляция.
Подробнее о требованиях можно прочесть в СП 2.1.3678-20..
Предпринимателю потребуется предоставить ряд документов в орган по санитарно-эпидемиологическому надзору:
- выписку из ЕГРИП;
- документы в подтверждение того, что ИП может законно пользоваться рабочими помещениями: договор аренды или свидетельство о праве собственности;
- планы помещений с экспликацией;
- договоры на вывоз и утилизацию отходов в зависимости от их класса;
- договор на техобслуживание оборудования и услуги прачечной;
- программу производственного контроля;
- расчёт бактерицидных ламп;
- правила обращения с отходами;
- план движения отходов.
Проверка Минздрава для получения лицензии
Сотрудники Министерства будут проверять, насколько параметры помещений соответствуют заявленным. Но кроме них они проанализируют другие критерии: квалификацию предпринимателя и его сотрудников и медицинское оснащение.
Перечень оборудования и список технических требований к ним полностью зависит от направления и характера услуг. Параметры перечислены в приказах Минздрава. Например, если предприниматель будет работать косметологом, ему нужно ориентироваться на приказ №381н. от 18.04.2012 г.
Список оборудования нужно привести в документах для Министерства здравоохранения. Для каждой единицы оборудования указывается номер регистрационного удостоверения.
Чтобы получить лицензию, предпринимателю необходимо соответствующее образование и стаж минимум пять лет. Потребуется документально подтвердить квалификацию — подойдут дипломы, документы об окончании ординатуры, удостоверения о курсах повышения квалификации и т.д.
Внесение в ЕГИСЗ перед получением лицензии
Прежде чем оформить разрешение, ИП нужно внести ключевые сведения о будущем бизнесе в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения:
- об оформляемой лицензии;
- обо всех зданиях, подразделениях;
- об опыте, квалификации, образовании;
- об услугах, которые ИП планирует оказывать.
Если данных не будет, Минздрав может отказать.
Ответственность за медицинскую деятельность без разрешения
Работать в сфере медицинских услуг без оформления строго запрещено. Санкции могут быть разными, от предписаний и штрафов до лишения свободы.
Например, по статье 14.1 КоАП РФ предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Это на случай, если никто из пациентов не пострадает.
Если предприниматель без лицензии навредит здоровью пациента, ответственность будет строже. Здесь вступает в силу Уголовный кодекс, статья 235:
| Последствия для пациента | Ответственность |
|---|---|
| Вред здоровью | Штраф до 120 000 рублей Ограничение свободы до 3 лет Принудительные работы до 3 лет Лишение свободы до 3 лет |
| Смерть | Принудительные работы до 5 лет Лишение свободы до 5 лет |
Сколько действует медицинская лицензия
По общему правилу, лицензия бессрочна. Но при условии, что предприниматель оказывает одни и те же услуги, в том же помещении и на тех же условиях.
При существенных изменениях, например, в адресе, объёме медуслуг, помещениях — лицензию потребуется оформлять заново.
Пока действует разрешение, ИП нужно будет соблюдать другие требования для её поддержания. Например, проходить повышение квалификации минимум раз в 5 лет, регулярно следить за изменениями в законодательстве и учитывать их в работе.
